默飞世尔宣布推出具有IVDR认证的EXENT ®解决方案

英国伯明翰(2023年8月24日)--赛默飞世尔科学公司，世界科学服务领域的领导者，今天宣布在获得IVDR认证*后，推出EXENT ®解决方案的商业化。 EXENT解决方案是一种完全集成和自动化的质谱分析系统，旨在改变单克隆丙种球蛋白血症患者的诊断和评估，包括多发性骨髓瘤，根据世界卫生组织2020年的统计，多发性骨髓瘤是全球第二大流行的血液肿瘤。 EXENT解决方案目前在以下国家上市：比利时、法国、德国、意大利、荷兰、西班牙和英国。

通过创新的质谱分析解决方案，改变单克隆丙种球蛋白血症的管理，以解决未满足的临床需求。EXENT解决方案使临床实验室能够测量、量化和跟踪特定的内源性M蛋白和外源性治疗性单克隆抗体，增强血清分析的灵敏度和特异性。EXENT解决方案在实验室日常检测中易于实施，具有三个集成模块： EXENT - iP ® 500 ，自动化样品制备仪； EXENT - iX ® 500 ，基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪(MALDI - ToF MS)；和EXENT - iQ ® ，智能和直观的工作流软件，包括数据审查。该分析仪与EXENT ®免疫球蛋白亚型(GAM)免疫测定相结合，是一种高度敏感和特异性的免疫测定，用于测量和量化IgG 、 IgA和IgM 。

“EXENT解决方案代表着检测和监测单克隆免疫球蛋白,创新的重大突破，”赛默飞世尔蛋白诊断首席科学官Stephen Harding博士说。

传统上，单克隆丙种球蛋白血症的治疗是通过监测M蛋白水平来确定的，这可以指示肿瘤大小。近年来，随着治疗的显著成功，许多患者使用标准技术将M蛋白浓度降至可检测限以下。然而，该组内部的疾病进展差异仍然存在。 EXENT解决方案解决了这一未满足的临床需求，即更敏感的分析方法，可以区分亚组，而无需过早启动有创骨髓活检。

 

EXENT解决方案是与梅奥诊所知识产权一起开发的，将行业创新领导力与梅奥在单克隆免疫球蛋白血症研究方面的专业知识相结合。 EXENT解决方案旨在辅助诊断单克隆免疫球蛋白血症和监测多发性骨髓瘤和Waldenström巨球蛋白血症患者。

 

EXENT解决方案的关键功能和创新包括：

增强分析灵敏度：通过开拓灵敏度的边界，使临床医生和实验室能够仅用血清样本监测患者的更深层次反应。

独特的M蛋白动态监测：随着时间的推移追踪特定的M蛋白，使识别由新出现的克隆产生的额外M蛋白成为可能。先进的可视化：以直观的方式呈现M蛋白，支持临床医生和实验室就内源性M蛋白做出明智的决定。

简化和更少的侵入性血清检测：通过要求简单和微创血清检测，优先考虑患者的舒适性和便利性。

智能软件与自动化算法数据处理：由配备自动化算法数据处理的智能软件支持，最大限度地减少人工劳动，提高数据准确性，加快分析。

Optilite®分析仪的定量：与Optilite分析仪相结合，提供M蛋白的精确定量，以获得全面准确的结果。

今年早些时候，赛默飞世尔科技完成了对The Binding Site的收购，将其专业诊断产品组合中增加了蛋白诊断解决方案，包括单克隆丙种球球蛋白血症的诊断和监测。

 

关于赛默飞世尔科技

赛默飞世尔科技公司是科学服务领域的全球领导者，年收入超过400亿美元。我们的使命是使我们的客户能够使世界变得更健康、更清洁和更安全。无论我们的客户是加速生命科学研究，解决复杂的分析挑战，提高实验室生产力，通过诊断或开发和制造改变生命的疗法来改善患者的健康，我们都在这里支持他们。我们的全球团队通过我们的行业领先品牌，包括Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon和PPD，提供无与伦比的创新技术、采购便利性和制药服务的组合。欲了解更多信息，请访问www.thermofisher.com。

 

EXENT解决方案在美国或中国尚未上市，未来的商业可用性不能得到保证。产品的可用性取决于国家的具体监管要求。请与您所在国家的当地代表联系。EXENT,EXENT免疫球蛋白亚型(GAM)免疫测定，EXENT-iP,EXENT-iQ,EXENT-iX和Optilite是The Binding Site Group Limited(Birmingham,UK)在某些国家的注册商标。其他品牌或产品名称可能是其各自持有人的商标。

[1] International Agency for Research on Cancer, World Health Organization 2020, (Viewed on 27/07/2023)