英国伯明翰（2024年7月29日）——全球科学服务领域的领导者赛默飞世尔科技公司（Thermo Fisher Scientific Inc.）今日宣布，其Optilite® Freelite®检测试剂盒已根据美国食品药品监督管理局（FDA）的要求获得510(k)许可，可用于评估意义未明的单克隆丙种球蛋白血症（MGUS）。

 

MGUS影响约3%的50岁以上美国人口，是一种终身性疾病，患者血液中存在异常的单克隆蛋白。一旦确诊，持续评估单克隆蛋白（包括血清游离轻链浓度）至关重要，因为该疾病极少情况下会进展为多发性骨髓瘤或其他单克隆丙种球蛋白血症，如轻链型淀粉样变或淋巴增殖性疾病（如华氏巨球蛋白血症）。

 

与其他实验室检测组合，Freelite检测试剂盒可用于诊断和监测单克隆丙种球蛋白血症。该检测为医疗专业人员提供了一种高度敏感且准确的方法，用于测量血清中的κ和λ游离轻链（FLC），从而能够识别血清蛋白电泳无法检测到的微量单克隆FLC蛋白。

 

赛默飞世尔科技蛋白质诊断副总裁兼总经理Hamid Erfanian表示：“我们易于使用的Freelite检测试剂盒受到全球医疗专业人员的信赖。随着新用途的获批，作为实验室诊断工具的关键部分，我们可以帮助医疗提供者持续评估MGUS患者，这对于了解该疾病及其向恶性病变的进展非常重要。早期识别MGUS将有助于更有效地监测疾病进展和治疗需求，最终改善患者的预后。”

 

Freelite检测试剂盒此前已根据美国食品药品监督管理局（FDA）的要求获得510(k)许可，用于多发性骨髓瘤、淋巴细胞肿瘤、华氏巨球蛋白血症、AL淀粉样变性、轻链沉积病以及系统性红斑狼疮（SLE）等结缔组织疾病的诊断和监测。** 这些检测试剂盒是首个商业化的游离轻链（FLC）检测产品，目前已成为全球1000多家实验室（包括一些最大的多发性骨髓瘤中心）的首选检测方法。

 

2023年，赛默飞世尔科技完成了对The Binding Site的收购，进一步丰富了其专业诊断产品组合，新增了包括单克隆丙种球蛋白病的诊断和监测在内的蛋白质诊断解决方案。参加2024年7月28日至8月1日在美国伊利诺伊州芝加哥举行的**美国诊断与实验室医学协会（ADLM）年会**的与会者，可以在赛默飞世尔科技的展位（#2213）了解更多关于Freelite如何支持其实验室工作的信息。