服务科学的世界领导者赛默飞世尔科技公司（纽约证券交易所代码：TMO）今日宣布，其EXENT^®质谱分析系统及免疫球蛋白同种型（GAM）检测试剂盒** 已获得美国FDA 510(k)许可。该产品是全球首款面向临床实验室的自动化MALDI-ToF（基质辅助激光解吸电离飞行时间）质谱平台。EXENT^®质谱分析系统结合了更高的灵敏度与自动化操作，能提供准确的结果，帮助临床医生为多发性骨髓瘤及相关疾病患者做出快速诊断。

根据国际骨髓瘤基金会的数据，全球每年有超过17.6万人被诊断为多发性骨髓瘤，然而目前的诊断过程可能缓慢且不确定，常常依赖于对检测结果高度主观的判读。EXENT^®质谱分析系统旨在通过检测和分型低浓度的M蛋白（由癌性浆细胞产生的异常抗体）来应对这一挑战。该系统提供清晰、自动化的结果，减少了对人工判读的依赖，为临床医生提供了患者病情的可靠视图，支持早期、可靠的诊断。

"EXENT^®质谱分析系统获得许可是多发性骨髓瘤诊断工具领域的一项重大进步，"萨拉曼卡大学医院血液科医生、多发性骨髓瘤临床研究领军人物Noemi Puig博士表示，"通过将更高灵敏度、易用性和自动化工作流程相结合，实验室可以获得更高的结果清晰度和诊断信心，最终有助于改善患者护理。"

凭借其增强的灵敏度，EXENT^®质谱分析系统可根据M蛋白独特的分子量对其进行精确识别，从而清晰检测天然存在的内源性蛋白，并标记已知的外源性M蛋白（如源自治疗性抗体的M蛋白）。这一能力为临床医生提供了关于疾病状态的重要信息，巩固了该系统作为一项变革性工具的作用，可用于辅助诊断多发性骨髓瘤、冒烟型多发性骨髓瘤、华氏巨球蛋白血症和轻链型淀粉样变性，并有助于评估意义未明的单克隆丙种球蛋白病。

"我们持续的目标是为实验室和临床医生提供能够带来更高准确性、效率和结果清晰度的技术，从而实现更明智的临床决策并改善患者诊疗旅程，"赛默飞世尔科技蛋白质诊断副总裁兼总经理Stephen Harding表示，"EXENT^®质谱分析系统体现了赛默飞致力于推进满足明确临床需求的诊断解决方案的承诺。"

EXENT^®质谱分析系统专为临床实验室的常规使用而设计，将先进技术与操作简便性相结合，近期也已获得加拿大卫生部的销售许可。该系统每班次可实现最长6小时的全自动运行，提高了工作流程效率，且无需操作者具备先前的质谱经验，使其适用于广泛的实验室。

随着获得美国510(k)许可及临床验证，EXENT^®质谱分析系统现已在美国以及澳大利亚、比利时、巴西、加拿大、法国、德国、意大利、荷兰、新西兰、西班牙、瑞士和英国投入临床使用。